6月13日，国家药品监管局发布公告，因企业主动申请，注销盐酸吡格列酮片、利福平等15个药品批准文号，涉及武田制药等2家外企和丽珠集团等4家本土企业。
根据公告，日本的TakedaPharmaceuticalCompanyLimited（以下简称武田制药）申请注销了盐酸吡格列酮片3种规格的批准文号，依次为H、H、H。
记者查阅国家药监局网站发现，在年7月21日公布的《关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告》（年第号）中，武田制药生产的盐酸吡格列酮片30mg（原研进口）被列为参比制剂。
目前国内共有10家企业持有15个盐酸吡格列酮片批准文号，这10家企业分别是上海凯宝药业股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、烟台正方制药有限公司、江苏德源药业股份有限公司、重庆科瑞制药(集团)有限公司、北京太洋药业股份有限公司、成都迪康药业股份有限公司、上海朝晖药业有限公司、石药集团远大(大连)制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司。
其中上海凯宝、杭州康恩贝、江苏德源、北京太洋、华东制药均持有盐酸吡格列酮片30mg的批准文号。
公告显示，比利时的BAXTERS.A.企业申请注销了两个脂肪乳产品的批准文号，一个是脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液，规格为ml，一个是脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液，规格为ml。
中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，脂肪乳(10%)/氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液是全球首个工业化“全合一”三腔袋产品，用于2岁以上的儿童和成人患者不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。该产品的原研公司为百特，年获准在中国上市，商品名为克林维。目前，国内仅有四川科伦药业股份有限公司获得该产品的国产仿制药批文。而脂肪乳（20%）/氨基酸（15）/葡萄糖（30%）注射液还未有国产药品。
此外，根据公告，丽珠集团福州福兴医药有限公司申请注销了硫酸西索米星、硫酸奈替米星、利福平、琥乙红霉素、依托红霉素五种原料药的批准文号；重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司申请注销了罗红霉素颗粒、阿奇霉素片、奥美拉唑肠溶胶囊三个批准文号；厦门中药厂有限公司申请注销了清火栀麦片的批准文号；厦门特宝生物工程有限公司申请注销了灭菌注射用水的批准文号。
注销药品批准文号目录
文/《中国医药报》记者郭婷
新媒体编辑：李易真
统筹策划：刘爽
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